A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (22) o primeiro medicamento indicado para tratamento de comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados à doença de Alzheimer sintomática inicial.
O Kisunla (donanemabe), fabricado pela farmacêutica Eli Lilly, é um anticorpo monoclonal que se liga à proteína beta-amiloide. Na doença de Alzheimer, aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro e o medicamento atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, prometendo um retardamento da progressão da doença.
Um estudo feito em oito países com 1.736 pacientes em estágio inicial mostrou que, com a posologia de 700 miligramas do medicamento a cada quatro semanas nas três primeiras doses e, depois, com 1.400 miligramas a cada quatro semanas, na 76ª semana, os pacientes tratados com donanemabe apresentaram progressão clínica menor e estatisticamente significativa na doença de Alzheimer em comparação aos pacientes tratados com placebo.
O produto injetável, administrado uma vez por mês, será comercializado em embalagem de ampola com doses de 20 mililitros sob prescrição médica e não é recomendado para pacientes de Alzheimer portadores do gene da apolipoproteína E4 (ApoE 4).
Existe ainda a contraindicação do medicamento para pacientes que estejam tomando anticoagulantes (incluindo varfarina) ou que tenham sido diagnosticados com angiopatia amiloide cerebral.
As reações mais comuns do medicamento são relacionadas à infusão, como febre e sintomas semelhantes aos da gripe, e dores de cabeça.
O donanemabe foi aprovado em julho do ano passado nos Estados Unidos, um ano após o Leqembi (lecanemabe), criado pelas farmacêuticas da Biogen e Eisai, também destinado ao tratamento de Alzheimer. Os dois, no entanto, são alvos de controvérsias na comunidade médica. Alguns especialistas dizem que, embora sejam os medicamentos mais eficazes, até agora, contra a doença, é uma eficácia ainda muito limitada.
Na última semana, a Comissão Europeia aprovou o uso de lecanemabe para o tratamento de Alzheimer. Contudo, em março deste ano, a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) recomendou a recusa do uso de donanemabe para mesma finalidade.
No Brasil, a Anvisa publicou que irá monitorar a segurança e efetividade do donemabe sob rigorosa análise.
/i.s3.glbimg.com/v1/AUTH_63b422c2caee4269b8b34177e8876b93/internal_photos/bs/2025/a/d/3kdvBGTLGyyi99FS9pnA/o-kisunla-donanemabe-fabricado-pela-farmaceutica-eli-lilly-foi-aprovado-pela-anvisa-nesta-terca-feira-divulgacao-eli-lilly.webp)
